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制藥廠溶劑回收區防爆正壓柜選型合規清單

更新時間:2025-10-09      瀏覽次數:58

一、防爆安全類(核心底線,必須全部達標)

序號核對項目驗收標準備注
1防爆等級防爆標志需為 Ex p IIB T4 Ga 及以上;若回收溶劑為 IIC 類(如二硫化碳),需升級為 Ex p IIC T4 Ga需提供防爆認證證書復印件,證書可在 CQST 查詢
2防爆認證1. 國內項目:具備 GB 3836.5-2017 正壓型防爆認證;
2. 出口項目:額外提供 IECEx/ATEX 認證
認證證書上的產品型號需與實物銘牌一致,禁止 “證書與產品不符"
3正壓系統參數1. 柜內維持壓力:80-120Pa(實測值需在該范圍,用精度≥0.1Pa 的壓力表檢測);
2. 換氣吹掃時間:每立方米容積吹掃≥8 分鐘(如 1m3 柜體吹掃時間≥8 分鐘);
3. 氣源要求:適配 ISO 8573.1 Class 1.2.1 級潔凈壓縮空氣 / 氮氣
需提供正壓系統調試報告,包含壓力曲線、換氣時間記錄
4壓力保護功能1. 配備雙壓力傳感器(冗余設計),壓力低于 80Pa 時自動報警并切斷柜內電源;
2. 具備欠壓(氣源<0.2MPa)、過壓(柜內>150Pa)保護,可自動啟停進氣 / 泄壓
現場模擬壓力異常,驗證報警與斷電功能是否同步觸發
5內部防爆部件1. 柜內電氣元件(斷路器、接觸器等)防爆等級≥柜體防爆等級;
2. 接線端子為防爆型,導線絕緣層耐溶劑腐蝕(如 PTFE 材質)
需提供電氣元件防爆認證復印件,禁止使用普通民用元件

二、GMP 潔凈類(適配制藥環境,必須全部達標)

序號核對項目驗收標準備注
1柜體材質1. 主體材質為 316L 不銹鋼,材質報告需符合 ASTM A240 標準;
2. 表面拋光精度:Ra≤0.8μm(用表面粗糙度儀實測,無劃痕、無焊渣)
需提供材質證明書(含成分分析、耐腐蝕測試報告)
2潔凈結構設計1. 柜體邊角為圓弧角(R≥5mm),無直角死角;
2. 焊縫為滿焊,焊接后一體拋光,無焊縫隙、無積塵點;
3. 柜門密封膠條為 食品級硅橡膠 / 氟橡膠,符合 FDA 21 CFR Part 177 標準
照射焊縫,檢查是否有透光縫隙;膠條需提供合規證明
3觀察窗與操作件1. 觀察窗為雙層鋼化玻璃(厚度≥5mm),中間充惰性氣體,無結霧、無劃痕;
2. 操作面板為防爆薄膜按鍵 + 觸摸屏,表面可耐受 75% 乙醇擦拭,無殘留、無腐蝕
現場用 75% 乙醇擦拭面板,24 小時后檢查是否有變色、鼓包
4管路與接口1. 正壓系統管路為 316L 不銹鋼管,采用快裝接頭(無螺紋連接,避免積塵);
2. 線纜入口為防爆格蘭頭,與線纜直徑匹配(無間隙,密封膠圈完好)
管路安裝后需做氣密性測試,壓力維持 120Pa 時,30 分鐘內壓降≤5Pa
5潔凈合規文件1. 提供 GMP 適配報告,包含材質相容性、清潔驗證指南;
2. 提供部件(如密封膠條、傳感器)的 無遷移物證明,避免污染藥品 / 溶劑
文件需加蓋廠家公章,可作為藥監審計資料

三、功能適配類(匹配溶劑回收操作,根據實際需求勾選)

序號核對項目驗收標準需求勾選(是 / 否)
1內部空間與散熱1. 按設備尺寸預留≥40% 冗余空間(如 PLC + 變頻器總占容 0.5m3,柜體容積需≥0.7m3);
2. 若含變頻器,需配備獨立防爆散熱風扇(風量≥100m3/h)

2智能監控與聯動1. 支持 485 Modbus / 以太網接口,可接入工廠 DCS 系統,實時上傳壓力、溫度數據;
2. 可與溶劑蒸氣探測器聯動,區域濃度超標時自動提升柜內壓力至 120Pa

3緊急停車功能正壓失效 / 濃度超標時,可輸出干接點信號,聯動切斷溶劑回收設備的加熱源與進料閥
4維護便利性1. 過濾器(氣源 / 空氣過濾)為快拆式,更換無需工具;
2. 柜門開啟角度≥120°,內部走線清晰,帶標識牌

5售后服務1. 質保期:防爆系統≥3 年,潔凈部件(膠條、觀察窗)≥2 年;
2. 提供 48 小時內上門服務,維修人員具備潔凈區操作資質

四、禁用項(出現任意一項,直接排除該產品)

  1. 柜體材質為 304 不銹鋼、碳鋼(即使噴涂防腐層);

  2. 無 GMP 適配報告或防爆認證與產品型號不符;

  3. 正壓系統無雙壓力傳感器,或壓力異常時不自動斷電;

  4. 柜體有直角死角、焊縫未拋光,或密封膠條非食品級;

  5. 廠家無法提供材質證明書、無遷移物證明等合規文件。


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